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零售药店

（含连锁门店）

对零售药店检查比例达100%。

1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定执行情况。

2.原国家食品药品监管总局办公厅《澳门赌博网：开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）明确的10项整治重点：

（1）违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。（2）购进、销售假劣药品。

（3）以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

（4）出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利行为。

（5）销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违规销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

（6）超范围经营药品。

（7）购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

（8）未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

（9）违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。（10）执业药师“挂证”、不在岗履职。

3.重点检查品种为第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品（血液制品）、中药饮片、需冷藏冷冻保管药品、疫情防控所需药品以及零售环节常见“回收药品”；重点检查药店为2020年新开办的，2020年经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有 GSP 严重缺陷的、排查发现存在严重质量安全风险，2020年因违法违规被药品监督管理部门给予行政处罚的零售药店。

1.按照监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

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医疗机构

1.对二、三级医疗机构检查不少于1次；

2.对二级以下各类医疗机构检查比例不低于35%。

1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》和原国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442 号）等法律法规及文件澳门赌博网：药品使用质量管理的相关规定执行情况。

2.对民营医疗机构、小型医疗机构（诊所、卫生室、门诊部、学校医务室等）重点检查药品采购渠道及储存保管等情况。

1.按照监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

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疾病预防控制机构、疫苗接种单位

1.对辖区内疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗临时接种点实施全覆盖检查；

2.对疫苗接种单位上、下半年检查各不少于1次。

1.《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范( 2017 年版)》等法律法规澳门赌博网：疫苗储运质量管理有关规定执行情况。

2.省委办公厅、省政府办公厅《澳门赌博网：改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》及《江苏省加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案》有关规定执行情况。

3.新冠疫苗储运质量管理情况。

1疾病预防控制机构及新冠病毒疫苗临时接种点由区局牵头组织开展检查，其他疫苗接种单位由各分局实施上、下半年全覆盖检查。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

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互联网药品信息服务网站

对辖区内互联网药品信息服务网站网上巡查每季度不少于1次，发现异常情况进行现场检查。

1.《互联网药品信息服务管理办法》有关规定执行情况。

2.重点检查：

（1）通过网络销售假药、劣药；

（2）未取得药品生产 经营资质从事药品网络销售；

（3）通过网络销售疫苗、血液制品、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；

（4）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；

（5）通过网络违规销售医疗机构制剂；

（6）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药；

（7）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。

1.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

2.建立完善检查档案。

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医疗器械经营企业（经营范围：具有为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务资格）

按照《医疗器械经营质量管理规范》全项目现场检查不少于1次；对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

2.原国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158 号）、澳门赌博网：印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159 号）等相关规定。

3．江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司澳门赌博网：进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》（苏药监办械生〔2021〕17 号）。

4.江苏省药品监管局 《澳门赌博网：切实加强疫情防控用出口医疗器械质量监管的通知》（苏药监办械生〔2020〕33 号）。

5.落实国家药监局部署的检查无菌和植入类医疗器械专项、医疗器械“清网”行动专项、澳门赌博网：加强避孕套质量安全管理专项、澳门赌博网：严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项等监督检查要求。

6.按照经营医疗器械的风险类别监管，重点检查经营企业是否建立并执行医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度；结合许可、备案现场核查、专项整治等工作，有重点地开展监督检查、有因检查、飞行检查。加强对贮存和运输有特殊要求产品的经营企业的监督检查，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

1.区局联合市局组织开展监督检查工作（涉及企业为国药控股南通有限公司和华润南通医药有限公司）。

2.重点关注企业是否真实对委托企业开展贮存、配送工作。对检查发现的问题，实施闭环管理，涉及违法违规的应立案查处。

3.建立完善检查档案，汇入“一企一档”。

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从事医疗器械批发业务的医疗器械经营企业（经营范围：含新冠病毒检测试剂、植入类或需冷链贮运的医疗器械管理类别）

每年检查不少于一次；对需整改企业跟踪检查覆盖率达到 100%。

1.按照监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

3

持有医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证同时开展“五大类产品”出口

的医疗器械企业

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除上述企业外的其他医疗器械经营企业

1.实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

2.实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

3.实施一级监管的经营企业，每年监督检查覆盖率达 35%以上，3年内达到全覆盖。对需整改企业跟踪检查覆盖率达到100%。

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二级及以上医疗机构

对辖区内二级以上（含二级）医疗机构监督检查不少于 1 次；对需整改医疗机构跟踪检查覆盖率达到 100%。

1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

2.原江苏省食品药品监管局《澳门赌博网：进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知》（苏食药监械管〔2016〕43 号）、《省食品药品监管局省卫生和计划生育委员会澳门赌博网：加强医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（苏食药监械管〔2017〕42 号）。

3.江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司澳门赌博网：进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》（苏药监办械生〔2021〕17 号）

4.落实国家药监局部署的无菌和植入类医疗器械专项监督检查要求。

5.重点检查使用单位是否建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度，采购、验收、贮存、使用、维护与转让等质量 管理是否合规，对存在较高风险、有特殊贮运 要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应实施重点监管；并督促使用单位开展自查。

1.按照监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

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从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位

对辖区内从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位新冠病毒检测试剂质量监督检查覆盖率不少于100%；对需整改医疗器械使用单位跟踪检查覆盖率达到100%。

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除二级及二级以上医疗机构、从事新冠病毒检测的医疗器械使用单位以外的其他医疗器械使用单位

对辖区内其他医疗器械使用单位每年监督检查覆盖率不少于 35%；对需整改医疗器械使用单位跟踪检查覆盖率达到100%。

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医疗器械网络销售企业或入驻第三方平台的医疗器械销售企业（搜索引擎被国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的涉嫌违法违规信息的）

对国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的医疗器械网络销售企业涉嫌违法违规信息及时接受、调查、处置，并按照工作要求完成任务。

1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》。

2.原国家食品药品监督管理总局《澳门赌博网：印发医疗器械网络销售和交易监测处置程序的通知》（食药监办械监〔2018〕6 号 ）。

3.江苏省药品监管局《转发国家药监局综合司澳门赌博网：进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》（苏药监办械生〔2021〕17 号）

1.根据市局推送的涉嫌违法违规信息，开展网络销售医疗器械经营企业监督检查。

2.按照“线上线下一致”原则进行监督检查。

3.对检查发现的问题实施闭环管理。

4.建立完善检查档案，汇入“一企一档”。

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国产普通化妆品备案企业

备案后三个月内进行现场核查。

1.《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》等法规规章。

2.重点检查企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度情况。

1.相关分局配合市局开展。

2.建立监督检查档案，纳入重点监管单位。

3.跟踪督促问题整改，形成监管闭环。

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线上线下化妆品经营企业

日常监管；化妆品“线上净网，线下清源”专项整治行动。

1.按照监督检查计划开展检查，排查风险隐患，督促落实主体责任。

2.对检查发现的问题依法依规进行处理，形成监管闭环，发现重大风险隐患应及时报告。

3.建立完善检查档案，并动态更新。

4.按要求及时报送有关监督检查情况、工作总结。

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儿童化妆品专卖店、美容美发场所、大型商场超市、进口化妆品专卖店、化妆品集中交易市场等化妆品重点监管单位

按照不少于10%的比例开展抽查检查；儿童化妆品专项整治行动等。